本公司目前已经规模生产甲肝、乙肝等酶标试剂和抗A、抗B血型定型诊断试剂。甲、乙肝试剂盒在世界卫生组织(W.H.O)及卫生部临床检验中心质控评估中均取得优异成绩,特别是乙肝二对半酶标试剂盒经中国药品检定所检定,获得良好成绩,其中HBsAg检测灵敏度可达0.2ng/ml。
本公司生产的肝炎检测试剂盒,由于实行严格的全面质量管理,使各产品符合国家标准。
1.采用国家标准品及Abbott公司试剂盒标化的参比血清库进行滴配→自检→质检。
2.对原材料严格控制:选择高吸附性能及均一良好的包被板条(CV﹤10%);单克隆与多克隆抗体的筛选(包括特异性、效价、配比的选择等),抗原纯度鉴定;辣根过氧化物酶(RZ几比活)以及显色剂的质量等主要原材料进行控制。
3.采用特殊的技术处理,大大降低酶免疫一步法的前滞现象。如果:HBsAg试剂盒在检测1mg/ml(100万ng/ml)样品时,OD值在1.0左右,比国家要求的标准高10-100倍,不会出现前滞。
4.试剂盒内的所有试剂,在4℃-8℃保存6个月以内有效,出品前经过37℃三天的破坏性试验,常温运输不影响质量。
- 早期肝硬化诊断试剂盒——酶联免疫定量测定人血清IV型胶原
IV型胶原是构成基底膜的主要成分,IV型胶原血清水平升高反映肝内基底膜形成过程增强。其升高程度与肝纤维化的临床和形态学严重程度密切相关。因此,血清IV型胶原含量的测定是肝纤维化早期诊断及判断肝纤维化严重程度的重要指标。
本公司研制,开发的IV型胶原测定试剂盒是利用能识别IV型胶原分子上二个不同抗原决定簇的单克隆抗体,采用ELISA双抗体夹心法原理来测定人血清IV型胶原的含量。
本试剂盒采用定量测定,能准确测定被测样品的IV型胶原含量,检测肝纤维化的程度,对肝纤维化的早期诊断及动态监测具有重要的临床应用价值。
采用单克隆抗体法,特异性好,效价高,反应时间短,该科研成果曾获国家科技进步二等奖,成果产业化后,抗A 抗B 血型定型试剂国内市场占有率在30%以上。